加拿大卫生部发布临时措施放宽个人防护设备、消毒剂、洗手液及拭子准入要求

为限制COVID-19扩散，2020年4月14日，加拿大发布通报号为G/TBT/N/CAN/609的技术性贸易措施通报。基于当前对洗手液、消毒剂和个人防护设备（如口罩、防护服等）以及拭子等产品的空前和迫切需求，加拿大卫生部采取一项临时措施，对可能不完全符合当前法规要求的产品提供便利通道。

在加拿大，消毒剂被归类为非处方药物；洗手液按成分分为天然保健品(NHPs)或非处方药；I类个人防护设备（如口罩和防护服）和拭子在加拿大按照医疗器械监管。

临时措施是什么？

虽然这些产品通常有相关的监管要求，例如许可证和双语标签。加拿大卫生部将根据这一临时措施允许某些产品在加拿大销售，包括：

● 已获授权在加拿大销售但不完全符合加拿大卫生部要求的产品（例如，只有英文的标签、与已获授权不同的包装）

● 未获授权在加拿大销售、但在具有类似监管框架和质量保证的其他立法授权或注册的产品

此外，加拿大卫生部正在加快产品的批准，以及与这些类型产品相关的企业和经营场所许可。

针对该项临时措施供应商和进口商，有哪些便利途径？

● 现时持有药品企业许可(DEL)或经营场所许可(SL)的进口商，进行与本措施所涵盖的洗手液及消毒剂有关的活动，须提前通知加拿大卫生部将进口产品，并保留记录，以便需要时及时进行产品召回。

● 目前没有DEL或SL的国内公司进行与本措施所涵盖的洗手液和消毒剂有关的活动，可向加拿大卫生部提交快速审查申请。

● 目前没有消毒剂或洗手液药品标识号（DIN）或天然产品编号（NPN）的国内公司可向加拿大卫生部提交快速审查申请。

● 有关COVID-19的第 I类医疗设备的医疗器械企业许可证(MDEL)的申请，可使用加拿大官网的MDEL Application Form (FRM-0292) 提交快速审核。

● 进口或生产不太符合现行的法规管理要的医疗器械，可以向hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca提交申请。

供稿单位：深圳海关

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